OFERTA

TraceMed – serializacja i agregacja

Oprogramowanie TraceMed dopuszczone przez PLMVO (fundacja KOWAL).

System TraceMed jest rozwiązaniem wspierającym skuteczną weryfikację autentyczności leków w KOWAL. Dostęp do pełnej informacji o leku zapewniają:

• aplikacja WEB,
• aplikacja mobilna (android),
• repozytorium historii wszystkich operacji wykonanych w TraceMed.

Podstawowa funkcjonalność:

• Definiowanie połączenia z KOWAL
• Komunikacja z KOWAL:
  • Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji dla pojedynczych opakowań (single pack), komunikacja synchroniczna
  • Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji zbiorczych (bulk), komunikacja asynchroniczna
• Rejestrowanie wszystkich operacji w KOWAL (zgodnie z wykazem operacji),
• Przeglądanie historii wg wybranych filtrów (historia do 5-ciu lat)
• Raportowanie: pdf, html, csv

Aplikacja WEB:

• Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
• Wykonanie operacji single pack oraz bulk (zgodnie z wykazem operacji)
• Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
• Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
• Pełna obsługa agregacji
• Eksport danych do pdf, html, csv
• Import danych z csv, txt

Aplikacja mobilna:

• Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
• Wykonanie operacji single pack (zgodnie z wykazem operacji)
• Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
• Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
• Tworzenie paczek dla potrzeb agregacji

System TraceMed został zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 28.04.2022 (Dz.U.2022 Poz. 1273). System spełnia wymagania DPD (GDP) w zakresie systemów komputerowych zgodnie Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 9.02.2017 (Dz. U. 2017 Poz. 509).

Udostępniamy system TraceMed do testów, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl.

 

PharmaStatus – bieżący status aptek / hurtowni farmaceutycznych

Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.

PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:

• zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
• zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.

Podstawowa funkcjonalność, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:

• nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
• nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).

 

System VMS

System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:

• Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji – aktualny status walidacji, w tym rejestr zmian
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
• Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Rejestracja protokołu FAT/SAT/IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
• Rejestracja wyników u dokumentowanie FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
• Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
• Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
• Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.

System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5 ed 2.

Walidacja

Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 ed 2 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:

• Plan walidacji
• Specyfikacja wymagań użytkownika URS
• Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
• Specyfikacja projektowa DS
• Kwalifikacja DQ
• Analiza ryzyka RA
• Kwalifikacja IQ
• Kwalifikacja OQ
• Kwalifikacja PQ
• Raport z walidacji

W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:

• Walidacja systemu komputerowego
• Kwalifikacja pomieszczeń
• Kwalifikacja pojazdów
• Walidacja tras
• Walidacja procesów
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji