Monitoring temperatury i wilgotności w Aptece

Minister Zdrowia, w ramach Rozporządzenia MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nałożył na apteki obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz prowadzenia rejestru z pomiarów. Rejestr z pomiarów wymaga archiwizacji przez okres 5 lat. Dokumentacja powinna być wykonywana tak, by farmaceuta mógł potwierdzić, że prowadzi stałą, całodobową kontrolę warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych.

Pamiętaj:

1. Apteka ma czas na wdrożenie całodobowego monitoringu do 3 grudnia 2025.
2. Regulacje nakazują monitorować temperaturę i wilgotność zarówno w pomieszczeniach do przechowywania leków jak recepturach oraz monitorować temperaturę w chłodniach i lodówkach. Oryginalny tekst z rozporządzenia MZ § 2 ust 2: „W aptece zapewnia się:
   1. w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
   2. w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.”

3. Dokumentacja z pomiarów powinna zawierać:
   • datę i godzinę pomiaru,
   • nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli to wymagane, nazwę – oznaczenie urządzenia chłodniczego,
   • wyniki pomiarów w zakresie temperatury i wilgotności oraz ich przekroczenia,
   • podpis oraz imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

4. Jeżeli apteka zdecyduje się na system komputerowy monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych, to poza rejestracją i archiwizacją wyników pomiarów, system powinien powiadamiać o przekroczeniu parametrów:
   • 15-25stC w pomieszczeniach do przechowywania leków,
   • 2-8stC w chłodniach i lodówkach do przechowywania produktów termolabilnych.

5. W chłodniach i lodówkach najlepiej zastosować rejestratory o wyższym poziomie odporności na warunki chłodnicze.
6. Czujniki pomiarowe muszą mieć świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące, najlepiej laboratorium akredytowane w PCA.
7. Zlecając wzorcowanie rejestratorów w akredytowanym laboratorium, dobrze jest ustalić punkt-y wzorcowania dla temperatury oraz wilgotności:
   • w pomieszczeniach np. temperatura 20stC oraz wilgotność względna 50%,
   • w chłodniach i lodówkach np. temperatura 5stC.

   Uwaga: W przypadku krótkotrwałych przekroczeń temperatury przechowywania można wykorzystać parametr MKT średnią temperaturą kinetyczną (w skrócie MKT – Mean Kinetic Temperature). Jeśli wartość MKT zostanie przekroczona, to wówczas powinna być zastosowana dodatkowa analiza pozwalająca ocenić stopień wpływu warunków przechowywania na produkt leczniczy.

Monitoring temperatury i wilgotności w Hurtowni Farmaceutycznej

Minister Zdrowia, w ramach Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPG) nałożył na hurtownie farmaceutyczne obowiązek całodobowego monitorowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz prowadzenia rejestru z pomiarów. Rejestr z pomiarów wymaga archiwizacji przez okres 5 lat.

Pamiętaj:

1. Regulacje nakazują monitorować temperaturę w obszarach przechowywania produktów leczniczych (magazyn, komory przyjęć i ekspedycji) oraz urządzeniach (chłodnie i lodówki). Rekomendowany jest również monitoring wilgotności w obszarach przechowywania produktów leczniczych.
2. Rejestratory do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby czujniki monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur.
3. Dla pomieszczeń o powierzchni do 10m2, w których panuje temperatura 15-25stC, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić czujniki monitorujące temperaturę.
4. Mapowanie temperatury powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury. Zasady mapowania określone są w wytycznych do mapowania suplement techniczny 8 „WHO Technical Report Series No. 961 2011 – Supp 8„.

   Rekomendowane jest przeprowadzenie mapowania wstępnego przed zatowarowaniem oraz zimowego oraz letniego po zatowarowaniu, ze względu na możliwość zmiany lokalizacji skrajnych wartości temperatur.

5. Dokumentacja z pomiarów powinna zawierać:
   • datę i godzinę pomiaru,
   • oznaczenie / lokalizację czujnika w pomieszczeniach oraz, jeżeli to wymagane, nazwę – oznaczenie urządzenia chłodniczego,
   • wyniki pomiarów w zakresie temperatury i wilgotności oraz ich przekroczenia,
   • podpis oraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej lub zastępcy kierownika hurtowni w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

6. Jeżeli hurtownia farmaceutyczna zdecyduje się na system komputerowy monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych, to poza rejestracją i archiwizacją wyników pomiarów, system powinien powiadamiać o przekroczeniu parametrów:
   • 15-25stC w obszarach do przechowywania produktów leczniczych,
   • 2-8stC w urządzeniach do przechowywania produktów termolabilnych (tzw. zimny łańcuch dystrybucji).

7. W chłodniach i lodówkach najlepiej zastosować rejestratory o wyższym poziomie odporności na warunki chłodnicze.
8. Czujniki pomiarowe należy kalibrować – wzorcować w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności zastosowanych rejestratorów.
   Rekomendowane jest wzorcowanie rejestratorów w akredytowanym laboratorium PCA.

9. Zlecając wzorcowanie rejestratorów w akredytowanym laboratorium, dobrze jest ustalić punkt-y wzorcowania dla temperatury oraz wilgotności:
   • w pomieszczeniach np. temperatura 20stC oraz wilgotność względna 50%,
   • w chłodniach i lodówkach np. temperatura 5stC.

10. Systemy monitorujące informują o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania np.
    • poziom ostrzegawczy 16-24stC,
    • poziom alarmowy 15-25stC.

11. Systemy monitorujące warunki przechowywania poddawane są regularnym testom w celu zapewnienia skuteczności powiadamiania o odchyleniach temperatury.
12. Naprawy, konserwacja oraz kalibracja – wzorcowanie rejestratorów temperatury nie może naruszyć integralności produktów leczniczych.
13. Wszystkie naprawy, konserwacje i kalibracje – wzorcowanie czujników podlegają ewidencjonowaniu.

    Uwaga: W przypadku krótkotrwałych przekroczeń temperatury przechowywania można wykorzystać parametr MKT średnią temperaturą kinetyczną (w skrócie MKT – Mean Kinetic Temperature). Jeśli wartość MKT zostanie przekroczona, to wówczas powinna być zastosowana dodatkowa analiza pozwalająca ocenić stopień wpływu warunków przechowywania na produkt leczniczy.