mapowanie w pomieszczeniach Hurtowni Farmaceutycznej część 1
Wymagania dla rejestratorów temperatury przeznaczonych do mapowania w pomieszczeniach Hurtowni Farmaceutycznej, zgodnie z Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Rejestratory muszą:
- być dopasowane do środowiska operacyjnego;
- zapewnić niezawodność i ciągłość zapisów danych czasowo-temperaturowych;
- zapewnić odpowiedni zakres temperatur, aby można było rejestrować wszystkie przewidywane ekstremalne temperatury (np. od −30 °C do +60 °C);
- zapewnić programowalny przez użytkownika okres próbkowania danych, umożliwiający ustawienie przedziałów czasowych w zakresie od 1 minuty do 15 minut (maksymalnie) i wystarczającą pamięć na planowany czas mapowania;
- posiadać świadectwo wzorcowania 3-punktowe w akredytowanym laboratorium z błędem pomiaru nie większym niż ± 0,5 °C w każdym punkcie kalibracji;
- umożliwiać pobieranie zarejestrowanych danych czasowo-temperaturowych do systemu komputerowego w celu późniejszej analizy;
- posiadać oprogramowanie do przechowywania danych i analizy zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi (np: 21 CFR część 11).
